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批準新獸藥、獸藥產品變更注冊 (農業農村部公告 第608號) |
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| 發布機構 | 農業農村部畜牧獸醫局 | 文號 | 農業農村部公告 第608號 |
| 發布時間 | 2022-09-30 | 實施時間 | 2022-09-30 |
| 狀態 | 現行有效 | 來源 | 農業農村部 |
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等30家單位申報的布魯氏菌抗體膠體金檢測試紙條等7種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，并發布咪多卡殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。
批準天津市中升挑戰生物科技有限公司等5家單位申報的戊二醛癸甲溴銨溶液等2種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規程
4.質量標準
5.說明書和標簽
6.咪多卡殘留檢測方法標準（試行）
農業農村部
2022年9月29日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監測期 | 備注 |
| 布魯氏菌抗體膠體金檢測試紙條 | 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、深圳市綠詩源生物技術有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司、上海容暉生物科技有限公司、天康制藥（蘇州）有限公司、北京億森寶生物科技有限公司 | 三類 | （2022）新獸藥證字52號 | 3年 | 注冊 |
| 水貂阿留申病病毒ELISA抗體檢測試劑盒 | 中國農業科學院特產研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、佛山科學技術學院、凱鴿融匯生物科技（西安）有限公司、廣州達農生物科技有限公司 | 一類 | （2022）新獸藥證字53號 | 5年 | 注冊 |
| 雞傳染性鼻炎三價滅活疫苗（A型Q3株+B型Q26株+C型Q15株） | 齊魯動物保健品有限公司 | 三類 | （2022）新獸藥證字54號 | 3年 | 注冊 |
| 苦白石顆粒 | 西安雨田農業科技股份有限公司、河南白云牧港生物科技有限公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、四川通達動物保健科技有限公司、河南牧業經濟學院、濟南億民動物藥業有限公司、山東中牧獸藥有限公司 | 三類 | （2022）新獸藥證字55號 | 3年 | 注冊 |
| 頭孢泊肟酯片 | 湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、江蘇優力維生物醫藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司 | 五類 | （2022）新獸藥證字56號 | 3年 | 注冊 |
| 二丙酸咪多卡 | 中國農業科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠動物藥業有限公司 | 二類 | （2022）新獸藥證字57號 | 4年 | 注冊 |
| 二丙酸咪多卡注射液 | 中國農業科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業有限公司、河北威遠動物藥業有限公司 | 二類 | （2022）新獸藥證字58號 | 4年 | 注冊 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
| 獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項 |
| 戊二醛癸甲溴銨溶液 | 天津市中升挑戰生物科技有限公司 | 在100ml：戊二醛5g+癸甲溴銨5g的基礎上，增加100ml：戊二醛10g+癸甲溴銨10g、100ml：戊二醛20g+癸甲溴銨20g兩種規格。 |
| 豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗 （Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株） |
中國農業科學院蘭州獸醫研究所、中農威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯生物醫藥（上海）股份有限公司 | 【貯藏與有效期】由“2～8℃保存，有效期為12個月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。 |
附件：
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