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農業農村部公告 第582號|批準新獸藥 (農業農村部公告 第582號) |
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| 發布機構 | 農業農村部 | 文號 | 農業農村部公告 第582號 |
| 發布時間 | 2022-07-27 | 實施時間 | 2022-07-27 |
| 狀態 | 現行有效 | 來源 | 農業農村部 |
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等18家單位申報的羊小反芻獸疫病毒抗體檢測試紙條等5種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等7家單位申報的雞傳染性支氣管炎活疫苗（LDT3–A株）等2種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業農村部
2022年7月24日
附件1
新獸藥注冊目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監測期 | 備注 |
| 羊小反芻獸疫病毒抗體檢測試紙條 | 中國農業科學院蘭州獸醫研究所、中國動物疫病預防控制中心、洛陽萊普生信息科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司 | 一類 | -2022 | 5年 | 注冊 |
| 新獸藥證字37號 | |||||
| 雞新城疫、禽流感（H9亞型）、雞傳染性鼻炎（B型）三聯滅活疫苗（La Sota株+YT株+DY2株） | 山東濱州沃華生物工程有限公司 | 三類 | -2022 | 3年 | 注冊 |
| 新獸藥證字38號 | |||||
| 布他磷 | 華南農業大學、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司、杭州福斯特藥業有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司 | 二類 | -2022 | 4年 | 注冊 |
| 新獸藥證字39號 | |||||
| 復方布他磷注射液 | 華南農業大學、青島農業大學、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、金河牧星（重慶）生物科技有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司 | 二類 | -2022 | 4年 | 注冊 |
| 新獸藥證字40號 | |||||
| 碘混合溶液 | 中國農業科學院飼料研究所、利拉伐（天津）有限公司 | 三類 | -2022 | 3年 | 注冊 |
| 新獸藥證字41號 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
| 獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項 |
| 雞傳染性支氣管炎活疫苗（LDT3–A株） | 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、北京信得威特科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司 | 貯藏與有效期變更為“-20℃以下保存，有效期為18個月”。 |
| 口蹄疫O型滅活疫苗（OHM/02株） | 天康生物制藥有限公司、新疆畜牧科學院獸醫研究所（新疆畜牧科學院動物臨床醫學研究中心）、新疆維吾爾自治區動物衛生監督所（新疆維吾爾自治區動物疾病預防控制中心） | 貯藏與有效期變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。 |
附件： 說明書和標簽.doc
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