市場監管總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊有關事宜的公告 (2021年第10號)

　　《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765—2021）、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766—2021）和《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767—2021）（以下統稱新國標）已于2021年2月22日發布，將于2023年2月22日實施。為做好新國標發布后嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊工作，現就注冊有關事宜公告如下：

 

　　一、自新國標發布之日起，申請人即可按新國標提出產品配方注冊（含變更、延續）申請，獲得注冊后可按新國標組織生產。自新國標實施之日起，生產企業應當按新國標注冊的產品配方組織生產，此前按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）生產的產品可以銷售至保質期結束。

 

　　二、對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標調整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調整配方原料（含食品添加劑）品種和營養成分表，實質上已構成新產品配方的，按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。

 

　　三、對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標申請注冊（含變更、延續）的，應按《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發生變化的材料不再重復提交。產品配方研發論證報告中，應詳細說明配方調整的研發論證情況以及調整前后的差異。

 

　　四、申請人應提交產品貨架期穩定性研究材料。穩定性研究應結合食品原料（含食品添加劑）的理化性質、產品配方、工藝條件及包裝材料等合理設計試驗，具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南（試行）》（詳見附件），以保證產品質量安全。

 

　　特此公告。

 

　　附件：   嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南（試行）

 

　　市場監管總局

 

　　2021年3月23日

 

    附件

 

    嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南

 

    本指南適用于申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方營養素貨架期衰減等穩定性研究工作，供申請人參考。

 

    一、基本原則

 

    穩定性研究是通過設計試驗獲得產品質量特性在各種環境因素影響下隨時間變化的規律，并據此為產品配方設計、生產工藝設置、包裝材料選擇、產品貯存條件和保質期的確定等提供支持性信息的過程。

 

    穩定性研究應結合食品原料（含食品添加劑）的理化性質、產品配方、工藝條件及包裝材料等合理設計。

 

    二、試驗樣品和項目

 

    （一）試驗樣品

 

    試驗樣品應在滿足《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790）要求及商業化生產條件下生產，產品配方、生產工藝、質量要求應與注冊申請材料一致。每個產品配方均應進行穩定性研究，其加速試驗和長期試驗分別采用三批次樣品進行。同一配方采用不同包裝材料的，應充分評估后至少選擇一種包裝材料進行試驗。

 

    （二）試驗項目

 

    食品安全國家標準（含標簽標識要求）的全部項目作為試驗項目，可選取在產品保質期內易于變化、可能影響產品質量、安全性、營養充足性的項目作為重點試驗項目，重點試驗項目至少包括附錄中的項目。試驗項目原則上應由申請人采用嬰幼兒食品安全國家標準規定的檢驗方法檢測，沒有食品安全國家標準或采用國際檢驗方法的應經過驗證。委托有資質第三方檢驗機構檢測的需說明理由。

 

    （三）檢測頻率

 

    試驗開始和結束時應對所有試驗項目進行檢測。重點試驗項目的檢測頻率可由申請人根據試驗項目的穩定性確定。附錄中的重點試驗項目應在不同試驗方法（加速試驗、長期試驗）明確的試驗時間點進行檢測。

 

    三、試驗方法

 

    （一）加速試驗

 

    1.試驗時間

 

    加速試驗時間為產品保質期的四分之一，且不得少于6個月。

 

    加速試驗需設置多個試驗時間點研究產品的質量變化。如試驗時間為6個月的加速試驗，時間點至少包括試驗開始和結束時，中間不少于2個時間點，每個時間點間隔不少于1個月。試驗開始時數據可使用同批次樣品質量分析結果。

 

    2.試驗條件

 

    加速試驗條件由申請人根據產品特性、包裝材料等因素確定。一般可選擇溫度37℃±2℃、濕度RH 75％±5％。

 

    試驗時間、加速試驗條件等與上述內容不完全一致的，應當提供相關科學依據和試驗數據。

 

    （二）長期試驗

 

    1. 試驗時間

 

    長期試驗時間應與產品保質期一致。

 

    試驗時間點的設置應當考慮產品的穩定性特點。如保質期為24個月的產品，時間點至少包括試驗開始和結束時，中間不少于4個時間點，每個時間點間隔不少于3個月。保質期超過24個月的，應適當增加試驗時間點，時間點可為第一年每3個月末一次，第二年每6個月末一次，第3年每年一次。試驗開始時數據可使用同批次樣品質量分析結果。

 

    2. 試驗條件

 

    長期試驗條件由申請人根據產品特性、包裝材料等因素確定。試驗條件一般應選擇產品標簽標注的貯存條件。

 

    試驗時間、長期試驗條件等與上述內容不完全一致的，應當提供相關科學依據和試驗數據。

 

    四、報告內容

 

    穩定性研究報告內容包括：

 

    （一）試驗樣品的名稱、規格、批次，批產量、生產日期和試驗開始時間。

 

    （二）生產工藝類型、包裝材料名稱和執行標準。

 

    （三）試驗方法和試驗條件（如溫度、濕度等）。

 

    （四）試驗項目、檢測方法及其檢測限。

 

    （五）以表格的形式提交研究獲得的全部試驗分析數據。

 

    （六）各試驗時間點檢測結果，應以具體數值表示（除感官），其中營養成分檢測結果應標示其與首次檢測結果的百分比以及與食品安全國家標準（含標簽標識要求）的符合性。計量單位符合我國法定計量單位的規定。在某個時間點進行多次檢測的，應提供所有的檢測結果及其相對標準偏差（RSD）。

 

    （七）試驗方法選擇依據、試驗條件設置，試驗結果與產品貯存條件、保質期、包裝材料之間的關系，對試驗結果進行分析并得出研究結論。

附錄

穩定性重點試驗項目